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Impfstoffe und Impfstoffentwicklung

Impfstoffe

Die von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind einerseits sogenannte mRNA-Impfstoffe und andererseits sogenannte Vektorimpfstoffen. Die genaue Funktionsweise dieser beiden Impfstoff-Arten wird im Folgenden näher erklärt.

FAQ

Bei mRNA-Impfstoffen wird den menschlichen Körperzellen ein Bauplan (in Form der sogenannten „messenger RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt. Diese Information wird direkt in den Zellen ausgelesen und das codierte Protein produziert. Dieser Prozess läuft in den Körperzellen ununterbrochen ab, um die für die Zelle nötigen Proteine herzustellen. So kann beispielsweise das Spike-Protein von SARS-CoV-2 von den menschlichen Zellen selbst produziert werden. Da das Spike-Protein ein für die Zelle unbrauchbares, fremdes Protein darstellt, wird es an die Zelloberfläche transportiert und dort mithilfe bestimmter Immunkomplexproteine präsentiert. Dieser Prozess wird von speziellen Immunzellen erkannt und regt in der Folge das Immunsystem dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren und spezifische, gegen Teile dieses fremden Proteins gerichtete T-Zellen zu generieren.

Nähere Informationen über die Funktionsweise von mRNA-Impfstoffen finden sich im Video "Warum die RNA-Impfung dein Erbgut nicht verändert".

(07.05.2021, 08:00)

Bei Vektorimpfstoffen wird ein zwar infektionsfähiges, aber für den Menschen völlig harmloses Virus so umgebaut, dass es zwar seine harmlosen Eigenschaften nicht verliert, aber für unser Immunsystem so aussieht, als wäre es ein völlig anderer Erreger. 

Vereinfacht gesagt: Unser Immunsystem reagiert auf dieses Vektorvirus so, als wäre es SARS-CoV-2, mit dem Unterschied, dass Symptome und Krankheitsfolgen ausbleiben. Es wird also, ähnlich wie bei mRNA -Impfungen, nur der Bauplan für Virus-Oberflächenproteine zur Verfügung gestellt. Ausgehend von diesem Bauplan wird das SARS-CoV-2 Spike-Oberflächenprotein von den menschlichen Zellen selbst produziert und dann an die Zelloberfläche transportiert. Dort wird es von speziellen Immunzellen als fremd erkannt und regt das Immunsystem dazu an, Antikörper und spezifische T-Zellen gegen SARS-CoV-2 zu produzieren. In weiterer Folge sollen diese vor einer Erkrankung schützen. Die COVID-19-Vektorimpfstoffe enthalten ungefährliche, gut untersuchte Trägerviren, die durch das menschliche Immunsystem kontrolliert und eliminiert werden. Bei Vektorimpfstoffen werden die als Vektor verwendeten Viren gentechnologisch so verändert, dass sie sich nicht weiter in der Wirtszelle vermehren können, sondern lediglich als Transportmittel für den genetischen Bauplan der Oberflächenproteine des zu bekämpfenden Virus dienen.

Nähere Informationen über die Funktionsweise von Vektorimpfstoffen finden sich im Video "Wirkweise der Vektor Impfstoffe gegen COVID-19".

(07.05.2021, 08:00)

Aus heutiger Sicht können sich Personen nicht aussuchen, mit welchen Impfstoffen die Corona-Schutzimpfung durchgeführt wird, da aus organisatorischen Gründen (Mehrdosenbehältnisse, kurze Haltbarkeit) an den meisten Impfstellen nur eine Impfstoffart verfügbar ist.

(07.05.2021, 08:00)

Impfstoffentwicklung

In der Europäischen Union sind derzeit folgende COVID-19-Impfstoffe zugelassen (Stand Frühjahr 2021):

  • Der Impfstoff Comirnaty des Herstellers BioNTech/Pfizer ist ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
  • Der Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna des Herstellers Moderna ist ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen.
  • Der Impfstoff Vaxzevria des Herstellers AstraZeneca ist ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen.
  • Der Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen des Herstellers Janssen ist ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen.

Die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen verläuft aufgrund der gegenwärtigen Pandemie in beschleunigter Form. Normalerweise laufen Zulassungsstudien nacheinander ab. Um die Entwicklung zu beschleunigen, werden weltweit derzeit jedoch zahlreiche Studien parallel durchgeführt. Gleichzeitig können die Impfstoffhersteller bereits vor der Einreichung zur Zulassung laufend Daten von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) analysieren und bewerten lassen. Man bezeichnet dies als „Rolling Review“-Prozess. Das nachfolgende, eigentliche Zulassungsverfahren kann dadurch zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Teile der Studiendaten bereits im Detail begutachtet wurden.

Die Anforderungen an den Impfstoff bezüglich Qualität und Sicherheit bleiben jedoch dadurch unverändert. Alle Impfstoffe werden in umfangreichen Studien mit mehreren zehntausenden Probandinnen und Probanden auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet.

FAQ

Zunächst wird der entsprechende Erreger analysiert und geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (Antikörper und spezifische T-Zellen) aufbauen kann.

In Zellkulturen (z.B. mit Immunzellen des Menschen) und in Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs getestet. Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen der Phase I bis Phase III an freiwilligen Studienteilnehmenden nach deren Aufklärung erprobt.

Liegen alle Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen sowie ein geprüftes Produktionsverfahren vor, kann ein Zulassungsantrag gestellt werden. Für Europa wird das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) koordiniert.

(07.05.2021, 08:00)

Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gelten während der Herstellung und Kontrolle besonders hohe Anforderungen für moderne Impfstoffe (sogenannte Nutzen-Risiko-Bewertung): Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller reicht einen Antrag auf Zulassung seines Impfstoffes bei der Arzneimittelbehörde ein. Dem Antrag liegt ein Dossier bei, bestehend aus Angaben regulatorischer Natur (z.B. Art der Antragstellung, vorgesehene Produktinformation), Daten zur Herstellung des Impfstoffes, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen sowie relevante Literatur. Zusätzlich enthalten sind auch schon Ausführungen, wie die Arzneimittelüberwachung für dieses spezielle Produkt erfolgen kann.

Die Begutachtung durch die Expertinnen und Experten der zuständigen Behörden, das heißt die Prüfung des gesamten Dossiers auf Einhaltung sämtlicher strikter wissenschaftlicher und regulatorischer Standards, sowie die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes kann bis zu zwei Jahre dauern. Das ist vor allem dann der Fall, wenn das Dossier unvollständig ist, beziehungsweise wenn identifizierte Mängel ausgeräumt werden müssen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann der Zeitraum verkürzt werden. Letztlich wird basierend auf allen vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt, um einen qualitativ hochwertigen, wirksamen und vor allem auch sicheren Impfstoff zu gewährleisten.

Im Fall der COVID-19-Impfstoffe haben bisher mehrere Impfstoffentwickler den Antrag auf ein begleitendes Begutachtungsverfahren (Rolling Review) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt. Das heißt, dass die Behörde nicht erst nach Abschluss aller Studien, sondern bereits während deren Ablauf, kontinuierlich über den Stand informiert wird und bereits vorhandene Datenpakete laufend prüft und bewertet. Das nachfolgende „eigentliche Zulassungsverfahren“ kann dann in kürzerer Zeit ablaufen, da große Teile der Daten bereits im Detail begutachtet wurden.

(07.05.2021, 08:00)

Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht. Wie jeder andere Impfstoff wird auch ein neuer Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 intensiv geprüft.

Die verschiedenen Impfstoff-Kandidaten durchlaufen jeweils streng kontrollierte Prozesse. Es gibt dafür klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor sie zur Anwendung am gesunden Menschen kommen können. Nur wenn sich dabei eine positive Nutzen-Risiko-Relation zeigt, erhält der Impfstoff eine Marktzulassung.

Auch nach der Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle zum Erfassen von möglichen Nebenwirkungen und zur Überprüfung der Wirkung sowie eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Im Fall von COVID-19-Impfstoffen erfolgt zunächst eine bedingte Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produktion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.

(07.05.2020, 08:00)

Im Rahmen der Pharmakovigilanz (= Arzneimittelsicherheitsüberwachung) werden Impfstoffe nicht nur vor und während der Zulassung, sondern auch solange sie auf dem Markt sind, kontinuierlich überwacht. Unter Arzneimittelsicherheitsüberwachung wird dabei eine Vielzahl von Methoden und Aktivitäten verstanden, die es u.a. ermöglichen sollen, Nebenwirkungen zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und weiteren vorzubeugen.

Teil der Arzneimittelsicherheitsüberwachung ist die Meldepflicht für Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen, die wie bei allen anderen Arzneimitteln den Vorgaben gemäß § 75g des Arzneimittelgesetzes folgt. Sie besteht bei Humanarzneimitteln für vermutete Nebenwirkungen und auch für das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit. Aber nicht nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen, sondern auch Patientinnen und Patienten und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen gemäß § 75h, Arzneimittelgesetz melden. Meldungen sind elektronisch oder schriftlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien zu übermitteln. Details finden Sie unter: www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/meldung-von-nebenwirkungen

(07.05.2021, 08:00)

Nach der Meldung einer vermuteten Nebenwirkung an das BASG erhält die Melderin oder der Melder eine Empfangsbestätigung. Anlassbezogen kann die Melderin oder der Melder von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des BASG kontaktiert werden, um zum Beispiel den Verlauf oder Ausgang einer vermuteten Nebenwirkung zu erheben.

Nach Aufnahme der Meldung und gegebenenfalls Ergänzung der notwendigen Daten erfolgt eine Prüfung durch das BASG. Danach wird diese Meldung an die europäische Datenbank EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) weitergeleitet. Hier werden sämtliche Meldungen vermuteter Nebenwirkungen EU-weit gesammelt. Die Analyse all dieser Daten ermöglicht es, auf nationaler und europäischer Ebene ein mögliches neues Risiko zu erkennen (Signaldetektion), genau zu prüfen und damit in Folge zu mehr Arzneimittelsicherheit für alle Patientinnen und Patienten beizutragen. Wird ein Signal detektiert, wird dieses im europäischen Kontext im sogenannten PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA (European Medicines Agency) bewertet und diskutiert, woraufhin es gegebenenfalls z.B. zur Aufnahme von neuen Warnhinweisen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen in der Fach-/Gebrauchsinformation, zu Maßnahmen zur zukünftigen Risikoreduktion oder aber auch zur Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels kommen kann.

(07.05.2021, 08:00)

Eine hundertprozentige Sicherheit gibt es nicht. Dies ist jedoch auch bei der Zulassung anderer Arzneimittel der Fall.

Um möglichst alle eventuellen Langzeitnebenwirkungen erfassen zu können, müsste man sehr große Studien über viele Jahre durchführen. In dieser Zeit würde jedoch ein wirksames Medikament der Allgemeinheit vorenthalten werden, was zu Schäden der öffentlichen Gesundheit bis hin zum Tod unbehandelter Krankheiten führen könnte. Daher wird zur Erfassung möglicher Langzeitnebenwirkungen großes Augenmerk auf Informationen aus den vorgelegten Tierversuchen und sämtliche Anhaltspunkte, die sich aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ergeben, gelegt. Verdächtige Symptome werden identifiziert und engmaschig überwacht, eine regelmäßige und in kürzeren Zeitabständen als üblich erforderliche Berichtspflicht des Zulassungsinhabers an die Behörden ist eine von vielen möglichen Maßnahmen.

Darüber hinaus können Zulassungsinhaber auch verpflichtet werden, Langzeitstudien nach erfolgter Zulassung durchzuführen. Mit diesen werden einerseits die Sicherheit und andererseits die Wirksamkeit weiter untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien müssen, innerhalb einer bestimmten Frist verpflichtend vorgelegt werden.

Absolute Sicherheit kann kein Arzneimittel garantieren, jedoch muss immer der Nutzen das mögliche Risiko überwiegen. Die Nutzen-Risiko Bewertung findet im Rahmen des Zulassungsverfahrens statt, wird aber regelmäßig – auch nach Zulassung – unter Berücksichtigung zusätzlicher neu eingegangener Daten und Informationen untersucht

Weitere Informationen zur Impfstoffentwicklung und Zulassung finden Sie auch auf der Website der AGES.

(07.05.2021, 08:00)

Weitere Informationen

Informationen zu den Themen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen finden Sie auf der Website der AGES.