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Corona-Schutzimpfung – Häufig gestellte Fragen - Impfstoffentwicklung und -zulassung

Wir weisen darauf hin, dass die FAQ zur Corona-Schutzimpfung dem Stand des jeweiligen Zeitstempels entspricht und Aktualisierungen sowie Änderungen laufend auf Grund der Abhängigkeit von zahlreichen externen Parametern und der Komplexität des Prozesses erfolgen.

Tipp

Fragen und Antworten rund um das Coronavirus finden Sie unter Coronavirus – Häufig gestellte Fragen.

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Trotz der Erfolge und der bedingten Zulassung des ersten COVID-19-Impfstoffes wird weltweit weiterhin intensiv an Impfstoffen gegen COVID-19 geforscht: So befinden sich derzeit laut WHO 61 Impfstoffkandidaten in klinischer Entwicklung und einige Impfstoffkandidaten sind bereits in der für eine Zulassung bedeutsamen Phase 3 der Impfstofftestung (Stand 28.12.2020). Über 150 weitere Impfstoffprojekte laufen derzeit. Dabei kommen unterschiedliche Impfstofftechnologien, wie beispielsweise vektorbasierte Impfstoffe, mRNA-Impfstoffe oder Protein-Subunit-Impfstoffe zum Einsatz. Ein Überblick über den aktuellen Stand der Impfstoffentwicklung wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines zur Verfügung gestellt.

(01.01.2021, 13:30)

Am 21.12.2020 erteilte die Europäische Union dem ersten COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech eine bedingte Zulassung. Somit wurde der Startschuss für eine europaweite Impfkampagne gegeben. Die ersten Impfungen gegen COVID-19 in Österreich fanden am 27.12.2020. Die ersten Lieferungen größerer Mengen werden ab Anfang 2021 in Österreich zur Verfügung stehen.

(01.01.2021, 13:30)

Vor der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen müssen sogenannte präklinische Studien durchgeführt werden. Diese erfolgen im Labor mit Zellkulturen bzw. im Tierversuch. Präklinische Forschungen liefern erste Hinweise zum Wirkmechanismus, zur Verträglichkeit und Dosierung eines neuen Wirkstoffs. Nur wenn keine gefährlichen Nebenwirkungen auftreten und das Präparat wirksam ist, wird eine klinische Prüfung am Menschen zugelassen. Jede klinische Prüfung am Menschen muss vor ihrem Beginn der zuständigen (Forschungs-)Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Sowohl die präklinischen als auch die klinischen Prüfungen erfordern Zeit, um die Sicherheit (Verträglichkeit) und Wirksamkeit jedes Impfstoffprodukts gründlich zu analysieren. Deshalb kann ein aussichtsreicher Kandidat für die Impfung nicht sofort zur Verfügung gestellt werden.

(10.12.2020, 15:30)

Ethikkommissionen sind gesetzlich festgelegte, unabhängige und weisungsfreie Beratungsgremien von Experten und Laien, Männern und Frauen, deren Aufgabe es ist, Forschungsprojekte am Menschen - bevor sie begonnen werden - auf ihre Unbedenklichkeit zu prüfen. Ihre Mitglieder sind Fachleute aus verschiedenen Bereichen der Medizin, der Pflege, der Ethik (oder Anstaltsseelsorge), der Pharmazie oder Pharmakologie, der Rechtswissenschaften, der Biometrie u.a. Ebenso ist ein Mitglied aus einer repräsentativen Behindertenvertretung und ein Seniorenvertreter sowie ein unabhängiger Patientenvertreter erforderlich. Ethikkommissionen sind auf rechtlicher Grundlage eingerichtet. In Österreich gibt es sie seit den 1970er Jahren in den einzelnen Bundesländern, an Krankenanstalten und an den medizinischen Universitäten. Ethikkommissionen gibt es auch in allen Ländern der Welt, in denen klinische Forschung betrieben wird. Multizentrische klinische Studien, die in mehreren Ländern der Welt durchgeführt werden, müssen in all diesen Ländern von den zuständigen Ethikkommissionen beurteilt und genehmigt werden. Von diesen Ethikkommissionen zu unterscheiden sind Ethikräte oder sogenannte Bioethikkommissionen, wie in Österreich die Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt. Sie beraten ein Parlament oder eine Regierung zu generellen ethischen Fragen der Lebenswissenschaften wie z.B. zur Stammzellforschung oder zur künstlichen Intelligenz.

(10.12.2020, 15:30)

Ethikkommissionen begutachten klinischen Studien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie die Anwendung neuer medizinischer Methoden. Sie müssen diese Forschungsprojekte auf ihren wissenschaftlichen Gehalt und ihre Relevanz überprüfen. Ebenso müssen sie eine Nutzen-Risiko-Abwägung treffen und beurteilen, ob durch diese klinische Prüfung die Rechte und die Integrität der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probandinnen und Probanden gewahrt bleiben. Auch die Information der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer und die Vertraulichkeit der zu gewinnenden Daten ist Teil der Begutachtung. Neben dem Schutz der Menschen, stellen sie auch sicher, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die klinische Forschung sichergestellt bleibt.

(10.12.2020, 15:30)

Alle klinischen Prüfungen müssen vor Beginn der Studie und vor der Beurteilung durch eine Ethikkommission in einem öffentlich zugänglichen Register eingetragen werden. Dies ist notwendig um maximale Transparenz der medizinischen Wissenschaften zu garantieren und sicher zu sein, dass keine Daten unterdrückt oder selektiv ausgesondert werden.

In der Europäischen Union ist das wichtigste Register das der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA: EU Clinical Trials Register https://www.clinicaltrialsregister.eu/

(10.12.2020, 15:30)

Zunächst wird der Erreger analysiert und geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (Antikörper und spezifische T-Zellen) aufbauen kann. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffdesigns – welche Impfstoff-Plattform ist geeignet und welche Zusatzstoffe werden benötigt? In Zellkulturen (z.B. mit Immunzellen des Menschen) und in Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs getestet. Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen der Phase I bis Phase III an freiwilligen Studienteilnehmenden nach deren Aufklärung erprobt. Liegen alle Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen sowie ein geprüftes Produktionsverfahren vor, kann ein Zulassungsantrag gestellt werden. Für Europa wird das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Die Impfstoffbewertung der EMA nehmen die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden Europas vor. Erfüllt der Impfstoff alle wissenschaftlich-regulatorischen Voraussetzungen und überwiegt sein Nutzen gegenüber seinen Risiken, wird nach erfolgreichem Zulassungsverfahren eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission gegeben, die die Zulassung erteilt. Danach kann der Impfstoff vermarktet und am Menschen angewendet werden. Jedoch muss jede Charge vor Vermarktung von einem behördlichen Prüflabor freigegeben werden.

(10.12.2020, 15:30)

Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gelten während der Herstellung und Kontrolle besonders hohe Anforderungen für moderne Impfstoffe (sogenannte Nutzen-Risiko-Bewertung): Der Antragsteller reicht einen Antrag auf Zulassung seines Impfstoffes bei der Arzneimittelbehörde ein. Dem Antrag ist ein Dossier beigeschlossen, bestehend aus Angaben regulatorischer Natur (z.B. Art der Antragstellung, vorgesehene Produktinformation), Daten zur Herstellung des Impfstoffes, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen sowie relevante Literatur. Zusätzlich enthalten sind auch schon Ausführungen, wie die Arzneimittelüberwachung für dieses spezielle Produkt erfolgen kann. Die Begutachtung durch die Expertinnen und Experten der zuständigen Behörden, das heißt die Prüfung des gesamten Dossiers auf Einhaltung sämtlicher strikter wissenschaftlicher und regulatorischer Standards, sowie die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes kann bis zu zwei Jahre dauern. Das ist vor allem dann der Fall, wenn das Dossier unvollständig ist, beziehungsweise wenn identifizierte Mängel ausgeräumt werden müssen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann der Zeitraum verkürzt werden. Letztlich wird basierend auf allen vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt, um einen qualitativ hochwertigen, wirksamen und vor allem auch sicheren Impfstoff zu gewährleisten. Im Fall der COVID-19-Impfstoffe haben bisher vier (Stand 9.12.2020) Impfstoffentwickler den Antrag auf ein begleitendes Begutachtungsverfahren, „Rolling Review“, bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt. Das heißt, dass die Behörde nicht erst nach Abschluss aller Studien, sondern bereits während deren Ablauf, kontinuierlich über den Stand informiert wird und bereits vorhandene Datenpakete laufend prüft und bewertet. Das nachfolgende "eigentliche Zulassungsverfahren" kann dann in kürzerer Zeit ablaufen, da große Teile der Daten bereits im Detail begutachtet wurden.

(10.12.2020, 15:30)

Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht. Wie jeder andere Impfstoff, wird auch ein neuer Impfstoff, der vor COVID-19 schützen soll, intensiv geprüft. Die verschiedenen Impfstoff-Kandidaten durchlaufen jeweils streng kontrollierte Prozesse. Es gibt dafür klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor sie zur Anwendung am gesunden Menschen kommen können. Nur wenn sich dabei eine positive Nutzen-Risiko-Relation zeigt, erhält der Impfstoff eine Marktzulassung. Auch nach der Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle zum Erfassen von möglichen Nebenwirkungen und zur Überprüfung der Wirkung eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Im Fall von Impfstoffen und auch für COVID-19-Impfstoffe erfolgt zunächst eine bedingte Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produktion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.

(10.12.2020, 15:30)

Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden Impfstoffe nicht nur vor und während der Zulassung, sondern auch solange sie auf dem Markt sind, kontinuierlich überwacht. Unter Pharmakovigilanz wird dabei eine Vielzahl von Methoden und Aktivitäten verstanden, die es u.a. ermöglichen sollen, Nebenwirkungen zu detektieren, zu bewerten, zu verstehen und weiteren vorzubeugen.

Teil der Pharmakovigilanz ist die Meldepflicht für Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen, die wie bei allen anderen Arzneimitteln den Vorgaben von § 75g des Arzneimittelgesetzes folgt. Sie besteht bei Humanarzneimitteln für vermutete Nebenwirkungen und auch für das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit. Aber nicht nur Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Gesundheitswesen, sondern auch Patientinnen und Patienten und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen melden (§ 75h, Arzneimittelgesetz). Meldungen sind elektronisch oder schriftlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien zu übermitteln, Details unter: https://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/meldung-von-nebenwirkungen/.

Nach Meldung einer vermuteten Nebenwirkung an das BASG erhält die Melderin oder der Melder eine Empfangsbestätigung. Anlassbezogen kann die Melderin oder der Melder von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des BASG kontaktiert werden, um zum Beispiel den Verlauf oder Ausgang einer vermuteten Nebenwirkung zu erheben.

Nach Aufnahme der Meldung und gegebenenfalls Ergänzung der notwendigen Daten erfolgt eine Prüfung durch das BASG. Danach wird diese Meldung an die europäische Datenbank EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) weitergeleitet. Hier werden sämtliche Meldungen vermuteter Nebenwirkungen EU-weit gesammelt. Die Analyse all dieser Daten ermöglicht es, auf nationaler und europäischer Ebene ein mögliches neues Risiko zu erkennen (Signaldetektion), genau zu prüfen und damit in Folge zu mehr Arzneimittelsicherheit für alle Patientinnen und Patienten beizutragen. Wird ein Signal detektiert, wird dieses im europäischen Kontext im sogenannten PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA (European Medicines Agency) bewertet und diskutiert, woraufhin es gegebenenfalls z.B. zur Aufnahme von neuen Warnhinweisen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen in der Fach-/Gebrauchsinformation, zu Maßnahmen zur zukünftigen Risikoreduktion oder aber auch zur Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels kommen kann.

(10.12.2020, 15:30)

Bei den COVID-19-Impfstoffen gibt es in Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung keine Abstriche und Unterschiede zum "herkömmlichen" Zulassungsprozess. Er wird jedoch beschleunigt, um dringend benötigte Impfstoffe, die auch Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt haben, auf den Markt zu bringen. Hierfür steht der sogenannte "Rolling Review"-Prozess (begleitende Begutachtung) zur Verfügung, bei dem die Arzneimittelbehörden bei vielversprechenden Impfstoffen schon während der noch laufenden Entwicklung parallel bereits zu begutachten beginnen. Das nachfolgende "eigentliche Zulassungsverfahren" kann dann zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Bausteine des Dossiers bereits im Detail begutachtet wurden. Auch ein "Accelerated Assessment", das ebenfalls von der EMA angeboten wird, bietet einen stark verkürzten Zulassungsprozess an, allerdings ist hier bei Einreichung bereits ein vollständiges Dossier vorhanden. Eine in der Entwicklung parallel stattfindende Bewertung durch Behörden findet nicht statt. In beiden Fällen entscheidet die Nutzen-Risiko-Bewertung durch das ExpertInnengremium der EMA (bestehend aus Vertreterinnen und Vertretern der EU-Mitgliedsländer, Norwegen und Island), ob eine Zulassung empfohlen werden kann oder nicht. Es folgt auch dann der übliche Weg: Kommt es zu einer positiven Bewertung und Empfehlung zur Zulassung durch die EMA, wird von der Europäischen Kommission der finale Zulassungsbescheid erstellt.

(10.12.2020, 15:30)

Zu Beginn erfolgt die Testung am Tier und dann in Studien am Menschen. Man hat sich in Europa (aber auch in den USA) geeinigt, dass in groß angelegten Studien die Wirksamkeit und die Sicherheit überzeugend belegt werden müssen. Hierfür sind zumeist sehr große Studienpopulationen von über 30.000 Probanden vorgesehen. Wie bei anderen Arzneimitteln auch, können selbst bei großen Studien nur sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretende Nebenwirkungen beobachtet werden. Seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können erst nach Zulassung erfasst werden, da hierfür wesentlich größere Populationen notwendig sind, um dies verlässlich zeigen zu können. Sicherheitsinstrumente der Arzneimittelüberwachung stellen jedoch auch nach Zulassung sicher, dass seltener auftretende Nebenwirkungen erkannt werden können. Gegebenenfalls erfolgen dann umgehend behördliche Maßnahmen, um etwaige Risiken zu vermeiden, beziehungsweise zu minimieren. Wenn sich im Extremfall das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach Zulassung nachteilig ändert, kann es auch zur Aufhebung der Zulassung kommen.

(10.12.2020, 15:30)

Mit 100%iger Sicherheit kann man das nicht, aber dies ist auch bei anderen Arzneimitteln zum Zeitpunkt der Zulassung nicht möglich. Um möglichst alle eventuellen Langzeitnebenwirkungen erfassen zu können, müsste man sehr große Studien über viele Jahre, wenn nicht Jahrzehnte durchführen. In dieser Zeit würde jedoch ein wirksames Medikament der Allgemeinheit vorenthalten werden, was zu Schäden der öffentlichen Gesundheit bis hin zum Tod unbehandelter Krankheiten führen könnte. Man legt daher zur Erfassung möglicher Langzeitnebenwirkungen großes Augenmerk auf Informationen aus den vorgelegten Tierversuchen und prüft sämtliche Anhaltspunkte, die sich aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ergeben. Verdächtige Symptome werden identifiziert und engmaschig überwacht, eine regelmäßige und in kürzeren Zeitabständen als üblich erforderliche Berichtspflicht des Zulassungsinhabers an die Behörden ist eine von vielen möglichen Maßnahmen. Darüber hinaus können Zulassungsinhaber auch verpflichtet werden, Langzeitstudien nach erfolgter Zulassung durchzuführen, um gegebenenfalls einerseits die Sicherheit, aber auch die Wirksamkeit weiter zu untersuchen, mit der Verpflichtung, diese Ergebnisse innerhalb einer bestimmten Frist vorzulegen. Absolute Sicherheit kann kein Arzneimittel garantieren, jedoch muss immer der Nutzen das mögliche Risiko überwiegen. Die Nutzen-Risiko Bewertung findet im Rahmen des Zulassungsverfahrens statt, wird aber regelmäßig - auch nach Zulassung - unter Berücksichtigung zusätzlicher neu eingegangener Daten und Informationen untersucht (siehe auch „Wird die Impfstoffsicherheit auch nach der Zulassung weiter überwacht?“)

(10.12.2020, 15:30)