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Die Impfstoffe

Beschaffung

Die Beschaffung von Impfstoffen in der Europäischen Union wurde durch den Ausbau der Produktionskapazitäten deutlich beschleunigt. Inzwischen gibt es 5 für alle 27 EU-Mitgliedstaaten zugelassene und in Österreich verfügbare Impfstoffe.

FAQ Beschaffung

Impfstoffe, die über das europäische Beschaffungsverfahren angeschafft wurden, werden über die österreichische Bundesregierung zentral angekauft und anschließend auf die Impfstellen in den Bundesländern nach dem jeweiligen Bedarf verteilt. Sie können daher nicht privat im Internet bestellt werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt sogar vor solchen Angeboten, da es sich häufig um betrügerische Angebote handelt, bei denen weder Sicherheit noch Wirksamkeit gewährleistet sind.

Für Impfstoffe, die nicht in der EU/Österreich zugelassen sind, muss um eine Einfuhr-Bewilligung angesucht werden. Weiters ist für eingesetzte Impfstoffe, die in der EU nicht zugelassen sind, kein Anspruch auf Entschädigung laut Impfschadengesetz gegeben. Die ausführende Ärztin bzw. der ausführende Arzt haftet für die Verimpfung von nicht zugelassenen Impfstoffen in Österreich.

(25.07.2022, 15:00)

Impfstoffe

Die in Österreich derzeit zugelassenen und verfügbaren COVID-19-Impfstoffe sind zwei sogenannte mRNA-Impfstoffe, zwei sogenannte Vektorimpfstoffe sowie ein proteinbasierter, rekombinanter Impfstoff mit Adjuvans. Die genaue Funktionsweise dieser Impfstoff-Arten wird im Folgenden näher erklärt.

FAQ Impfstoffe

Wie auch alle anderen Impfstoffe regen mRNA-Impfungen das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern an. Bei anderen Impfstofftechnologien werden die Erreger selbst oder Erregerbestandteile direkt verabreicht, wohingegen bei mRNA-Impfungen nur der Bauplan verabreicht wird, sodass die menschlichen Zellen die Erregerbestandteile selbst produzieren.

Im Detail bedeutet das, dass bei mRNA-Impfstoffen den menschlichen Körperzellen ein Bauplan (in Form der sogenannten „messenger RNA“) für Virusproteine zur Verfügung gestellt wird. Diese Information wird direkt in den Zellen ausgelesen und das codierte Protein produziert. Dieser Prozess läuft in den Körperzellen ununterbrochen ab, um die für die Zelle nötigen Proteine herzustellen. So kann beispielsweise das Spike-Protein von SARS-CoV-2 von den menschlichen Zellen selbst produziert werden. Da das Spike-Protein ein für die Zelle unbrauchbares, fremdes Protein darstellt, wird es an die Zelloberfläche transportiert und dort mithilfe bestimmter Immunkomplexproteine präsentiert. Dieser Prozess wird von speziellen Immunzellen erkannt und regt in der Folge das Immunsystem dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren und spezifische, gegen Teile dieses fremden Proteins gerichtete T-Zellen zu generieren. In weiterer Folge sollen diese vor einer Erkrankung schützen.

Die mRNA, die in schützende Lipidkügelchen verpackt ist, wird nach kurzer Zeit von den Zellen bereits wieder abgebaut. Sie wird nicht in die menschliche DNA (den Träger der Erbinformation) eingebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche Erbinformation, weder in Körperzellen noch in Fortpflanzungszellen. Nach dem Abbau der mRNA findet auch keine weitere Produktion des Virusproteins statt.

Nähere Informationen über die Funktionsweise von mRNA-Impfstoffen finden sich im Video "Warum die RNA-Impfung dein Erbgut nicht verändert".

(25.07.2022, 15:00)

Im Unterschied zu anderen Impfstoffen wird bei Vektorimpfstoffen, ähnlich den mRNA -Impfstoffen, nur der Bauplan für Virus-Oberflächenproteine zur Verfügung gestellt. Dabei dient der Vektor als Transportmittel der Erbinformation in die menschlichen Zellen. Ausgehend von diesem Bauplan wird das SARS-CoV-2 Spike-Oberflächenprotein von den menschlichen Zellen selbst produziert und dann an die Zelloberfläche transportiert. Dort wird es von speziellen Immunzellen als fremd erkannt und regt das Immunsystem dazu an, Antikörper und spezifische T-Zellen gegen SARS-CoV-2 zu produzieren.

In weiterer Folge sollen diese vor einer Erkrankung schützen. Die COVID-19-Vektorimpfstoffe enthalten ungefährliche, gut untersuchte Trägerviren, die durch das menschliche Immunsystem kontrolliert und eliminiert werden. Bei Vektorimpfstoffen werden die als Vektor verwendeten Viren gentechnologisch so verändert, dass sie sich nicht weiter in der Wirtszelle vermehren können, sondern lediglich als Transportmittel für den genetischen Bauplan der Oberflächenproteine des zu bekämpfenden Virus dienen.

Obwohl es sich um DNA-Trägerviren handelt, ist ein Einbau in das menschliche Genom auszuschließen, da die Virus-DNA nur extrachromosomal (d.h. außerhalb des Erbguts) abgelesen wird. Außerdem wurde bisher keine genetische Veränderung menschlicher Zellen nach natürlicher Infektion mit Adenoviren beobachtet. Adenoviren gelten generell als nichtintegrierende Vektoren, d.h. dass sie ihr Erbgut nicht ins menschliche Zellgenom einbauen können.

Fazit: Bei Vektorimpfstoffen wird, ähnlich wie bei mRNA-Impfstoffen nur der Bauplan verabreicht, sodass die menschlichen Zellen die Erregerbestandteile selbst produzieren. Das Vektorvirus ist ein nicht vermehrungsfähiges Trägervirus, das nach kurzer Zeit wieder abgebaut wird. Nach dem Abbau wird kein Spikeprotein mehr gebildet.

Nähere Informationen über die Funktionsweise von Vektorimpfstoffen finden sich im Video "Wirkweise der Vektor Impfstoffe gegen COVID-19".

(25.07.2022, 15:00)

Der Impfstoff Nuvaxovid von Novavax ist ein proteinbasierter, rekombinanter Impfstoff mit Adjuvans. Dabei handelt es sich also nicht um Erbinformation, die verabreicht wird, sondern um einen Virusbestandteil (Spikeprotein), der künstlich hergestellt wird. Das beigefügte Adjuvans ist eine Substanz, die zur Verstärkung der Wirkung beiträgt.

(25.02.2022, 16:00)

Impfstoffentwicklung

Die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen verläuft aufgrund der gegenwärtigen Pandemie in beschleunigter Form. Normalerweise laufen Zulassungsstudien nacheinander ab. Um die Entwicklung zu beschleunigen, werden weltweit derzeit jedoch zahlreiche Studien parallel durchgeführt. Gleichzeitig können die Impfstoffhersteller bereits vor der Einreichung zur Zulassung laufend Daten von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) analysieren und bewerten lassen. Man bezeichnet dies als „Rolling Review“-Prozess. Das nachfolgende, eigentliche Zulassungsverfahren kann dadurch zeitlich stark verkürzt ablaufen, da wesentliche Teile der Studiendaten bereits im Detail begutachtet wurden.

Die Anforderungen an den Impfstoff bezüglich Qualität und Sicherheit bleiben jedoch dadurch unverändert. Alle Impfstoffe werden in umfangreichen Studien mit mehreren zehntausenden Proband:innen auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet.

(25.07.2022, 15:00)

FAQ Impfstoffentwicklung

Zunächst wird der entsprechende Erreger analysiert und geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (Antikörper und spezifische T-Zellen) aufbauen kann.

In Zellkulturen (z.B. mit Immunzellen des Menschen) und in Tierversuchen werden Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs getestet. Erst nach umfangreichen Untersuchungen und dem Nachweis, dass der Impfstoff in guter Qualität und allen hohen Anforderungen entsprechend hergestellt werden kann, wird er in klinischen Prüfungen der Phase I bis Phase III an freiwilligen Studienteilnehmenden nach deren Aufklärung erprobt.

Liegen alle Ergebnisse der präklinischen und klinischen Prüfungen sowie ein geprüftes Produktionsverfahren vor, kann ein Zulassungsantrag gestellt werden. Für Europa wird das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) koordiniert.

(07.05.2021, 08:00)

Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gelten während der Herstellung und Kontrolle besonders hohe Anforderungen für moderne Impfstoffe (sogenannte Nutzen-Risiko-Bewertung): Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller reicht einen Antrag auf Zulassung ihres bzw. seines Impfstoffes bei der Arzneimittelbehörde ein. Dem Antrag liegt ein Dossier bei, bestehend aus Angaben regulatorischer Natur (z.B. Art der Antragstellung, vorgesehene Produktinformation), Daten zur Herstellung des Impfstoffes, Daten zu den Untersuchungen am Tier und letztlich Daten zu den klinischen Prüfungen am Menschen sowie relevante Literatur. Zusätzlich enthalten sind auch schon Ausführungen, wie die Arzneimittelüberwachung für dieses spezielle Produkt erfolgen kann.

Die Begutachtung durch die Expert:innen der zuständigen Behörden kann bis zu zwei Jahre dauern. Darin umfasst sind die Prüfung des gesamten Dossiers auf Einhaltung sämtlicher strikter wissenschaftlicher und regulatorischer Standards sowie die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes. Das ist vor allem dann der Fall, wenn das Dossier unvollständig ist, beziehungsweise wenn identifizierte Mängel ausgeräumt werden müssen. Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann der Zeitraum verkürzt werden. Letztlich wird basierend auf allen vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt, um einen qualitativ hochwertigen, wirksamen und vor allem auch sicheren Impfstoff zu gewährleisten.

Im Fall der COVID-19-Impfstoffe haben bisher mehrere Impfstoffentwickler den Antrag auf ein begleitendes Begutachtungsverfahren (Rolling Review) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt. Das heißt, dass die Behörde nicht erst nach Abschluss aller Studien, sondern bereits während deren Ablauf, kontinuierlich über den Stand informiert wird und bereits vorhandene Datenpakete laufend prüft und bewertet. Das nachfolgende „eigentliche Zulassungsverfahren“ kann dann in kürzerer Zeit ablaufen, da große Teile der Daten bereits im Detail begutachtet wurden.

(25.07.2022, 15:00)

Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht. Wie jeder andere Impfstoff wird auch ein neuer Impfstoff zum Schutz vor COVID-19 intensiv geprüft.

Die verschiedenen Impfstoff-Kandidaten durchlaufen jeweils streng kontrollierte Prozesse. Es gibt dafür klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor sie zur Anwendung am gesunden Menschen kommen können. Nur wenn sich dabei eine positive Nutzen-Risiko-Relation zeigt, erhält der Impfstoff eine Marktzulassung.

Auch nach der Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle zum Erfassen von möglichen Nebenwirkungen und zur Überprüfung der Wirkung sowie eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Im Fall von COVID-19-Impfstoffen erfolgt zunächst eine bedingte Zulassung, die jederzeit aufgehoben oder ausgesetzt werden kann, sollten sich bei der Anwendung Probleme bei Produktion, Sicherheit oder Wirksamkeit ergeben.

(07.05.2020, 08:00)

Impfstoffe setzen sich aus unterschiedlichen chemischen Komponenten zusammen. Unter anderem kommen auch Hilfsstoffe (Excipientien) zum Einsatz. Diese Hilfsstoffe gewährleisten die optimale Wirkweise und Qualität.

Hilfsstoffe werden von eigenen Hersteller:innen produziert und von Großhändler:innen vertrieben. Zu den Hilfsstoffen erstellen sie Sicherheitsdatenblätter Dort findet man oft die Angabe „Nur für Forschungszwecke und nicht für die direkte Anwendung im oder am Menschen geeignet“. Diese Angabe ist für die Hersteller:innen und Großhändler:innen verpflichtend, da sie in der Regel nicht für die Überprüfung zuständig sind, ob die Hilfsstoffe für die Anwendung am Menschen geeignet sind.

Arzneimittelhersteller:innen beziehen diese Hilfsstoffe von den Großhändler:innen und müssen diese bei der pharmazeutischen Entwicklung von Impfstoffen so optimieren, dass die bestmögliche Wirksamkeit und höchstmögliche Sicherheit gewährleistet sind. Hier gelten strenge Qualitätsstandards, an die sich Arzneimittelhersteller:innen halten müssen. Das wird regelmäßig geprüft. Durch diesen Optimierungsprozess der Arzneimittelhersteller:innen eignen sich die Hilfsstoffe dann auch für die Anwendung am Menschen. Beispiele für solche Optimierungsprozesse sind höhere chemische Reinheitsgrade, Sterilfiltrierung und Testung auf Endotoxine und Pyrogene.

Die verwendeten Hilfsstoffe werden also umfangreichen pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen unterzogen. Dank dieser Untersuchungen ist eine Gesundheitsgefährdung bei fachgerechter Anwendung mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen. Fachgerechte Anwendung bezieht sich zum Beispiel auf die Dosis und die Form der Verabreichung.

Die präklinische und klinische Entwicklung von Impfstoffen inkludiert natürlich nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch alle verwendeten Hilfsstoffe. Die Untersuchungen müssen beim Zulassungsverfahren den zuständigen Behörden vorgelegt werden. Dort werden sie von Fachexpert:innen überprüft.

Impfstoffe durchlaufen bei der Zulassung einen streng kontrollierten Prozess. Es gibt klare gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben, bevor Impfstoffe bei Menschen angewendet werden können. Auch nach der Zulassung werden die Wirkung und mögliche Nebenwirkungen ständig kontrolliert.

(25.07.2022, 15:00)

Im Rahmen der Arzneimittelsicherheitsüberwachung (= Pharmakovigilanz) werden Impfstoffe nicht nur vor und während der Zulassung, sondern auch solange sie auf dem Markt sind, kontinuierlich überwacht. Unter Arzneimittelsicherheitsüberwachung wird dabei eine Vielzahl von Methoden und Aktivitäten verstanden, die es u.a. ermöglichen sollen, Nebenwirkungen zu erkennen, zu bewerten, zu verstehen und weiteren vorzubeugen.

Teil der Arzneimittelsicherheitsüberwachung ist die Meldepflicht für Angehörige von Gesundheitsberufen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen, die wie bei allen anderen Arzneimitteln den Vorgaben gemäß § 75g des Arzneimittelgesetzes folgt. Sie besteht bei Humanarzneimitteln für vermutete Nebenwirkungen und auch für das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit. Aber nicht nur Mitarbeiter:innen im Gesundheitswesen, sondern auch Patient:innen und deren Angehörige können vermutete Nebenwirkungen gemäß § 75h des Arzneimittelgesetzes melden. Meldungen sind elektronisch oder schriftlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Traisengasse 5, 1200 Wien zu übermitteln. Details finden Sie unter: https://nebenwirkung.basg.gv.at/

(25.07.2022, 15:00)

Nach der Meldung einer vermuteten Nebenwirkung an das BASG erhalten die Melder:innen eine Empfangsbestätigung. Anlassbezogen können die Melder:innen von Mitarbeiter:innen des BASG kontaktiert werden, um zum Beispiel den Verlauf oder Ausgang einer vermuteten Nebenwirkung zu erheben.

Nach Aufnahme der Meldung und gegebenenfalls Ergänzung der notwendigen Daten erfolgt eine Prüfung durch das BASG. Danach wird diese Meldung an die Europäische Datenbank EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) weitergeleitet. Hier werden sämtliche Meldungen vermuteter Nebenwirkungen EU-weit gesammelt. Die Analyse all dieser Daten ermöglicht es, auf nationaler und europäischer Ebene ein mögliches neues Risiko zu erkennen (Signaldetektion), genau zu prüfen und damit in Folge zu mehr Arzneimittelsicherheit für alle Patient:innen beizutragen. Wird ein Signal detektiert, wird dieses im europäischen Kontext im sogenannten PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA (European Medicines Agency) bewertet und diskutiert, woraufhin es gegebenenfalls z.B. zur Aufnahme von neuen Warnhinweisen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen in der Fach-/Gebrauchsinformation, zu Maßnahmen zur zukünftigen Risikoreduktion oder aber auch zur Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels kommen kann.

(25.07.2022, 15:00)

Weitere Informationen

Informationen zu den Themen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen finden Sie auf der Website der AGES.

Info Hotline

Bei Fragen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe können Sie sich an die Expert:innen der Infoline Coronavirus (erreichbar von Montag bis Sonntag, jeweils von 0 bis 24 Uhr) unter der Telefonnummer 0800 555 621 wenden.