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19.03.2019

Auch bei Cannabis muss gelten: Die Sicherheit der Menschen steht im Vordergrund!

"Für mich sind die bestmögliche medizinische Versorgung und die Sicherheit der Österreicherinnen und Österreicher im Zusammenhang mit Arznei- und Lebensmittel die obersten Ziele, das gilt selbstverständlich auch für cannabisbasierte Produkte und Arzneimittel," so Gesundheitsministerin Beate Hartinger-Klein in ihrem heutigen Bericht im Gesundheitsausschuss zu den Rahmenbedingungen zum Einsatz von cannabishaltigen Arzneimitteln in Österreich.****

Arzneimittel müssen ihre Wirkung, aber auch ihre Neben- und Wechselwirkungen in umfangreichen Studien nachweisen und ein strenges Zulassungsprozedere durchlaufen.

Ganz besonders gilt das für Substanzen die viele verschiedene Wirkungen haben und sehr komplex in den menschlichen Stoffwechsel wie eben Cannabis eingreifen. Solchen Substanzen kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn die Inhaltsstoffe, deren Wirkmechanismus sowie Wechsel- und Nebenwirkungen klar bekannt und geprüft sind.

Patienten haben in Österreich Zugang zu cannabisbasierten, zugelassenen Arzneimitteln wie z.B. Sativex oder Dronabinol. Bei diesen Arzneimitteln basiert also der Einsatz auf wissenschaftlicher Evidenz d.h. auf umfassenden Studien die die Wirkung, Wechsel- und Nebenwirkungen klar dokumentieren und nachweisen.

Dieser Nachweis ist derzeit für Blüten- oder Fruchtstände im Vergleich zu diesen cannabisbasierten Präparaten nicht gegeben.

Den Reinsubstanzen ist darüber hinaus im Vergleich zu den getrockneten Blüten- und Fruchtständen im medizinischen Einsatzgebiet der Vorzug zu geben, da diese in bedarfsgerecht exakter und reproduzierbarer Dosierung zum Einsatz gelangen können.

Änderungen der österreichischen Rechtslage in diesem Bereich werden nur dann vorgenommen, wenn entsprechende wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen und der Einsatz durch ausreichende Studien gerechtfertigt wird.

Der Missbrauch von Suchtgiftmittel stellt eine große Gefahr dar. Aus diesem Grund wird seitens des Ministeriums alles unternommen um diese Gefahr so gering wie möglich zu halten. Sämtliche Suchtmechanismen und Abhängigkeiten müssen dargelegt werden. Nicht umsonst steht Cannabis auf der Liste der illegalen Drogen und der Einsatz als Arzneimittel kann daher nur genau kontrolliert und unter den strengen Auflagen des österreichischen Arzneimittelgesetzes erfolgen.

Dazu der Suchexperte Univ. Prof. Dr. Musalek:

"Bei Cannabis handelt es sich um ein Suchtmittel bei dem wie bei allen Suchmitteln gilt: je leichter ein Suchtmittel erhältlich ist, desto öfter wird dieses genommen und dies führt wiederum zu mehr Suchtkranken. Es besteht die Gefahr, dass man durch eine leichte Verfügbarkeit einen Hype auslöst, der zu einer Einsatz- und Dosissteigerung führen kann, die zu einer erhöhten Zahl an Abhängigen führen könnte."

Zwtl.: Hintergrundinformationen

Rahmenbedingungen zum Einsatz von cannabishaltigen Arzneimittel:

Bei der Beurteilung von Cannabis und Cannabinoiden in der medizinischen Anwendung muss zwischen einer Reihe von Begriffen unterscheiden werden:

Begriffe:

Die Hanfpflanze "Cannabis sativa L." ist seit Jahrtausenden als Arzneipflanze mit schmerzlindernder, krampflösender Wirkung bekannt. Cannabisblüten enthalten eine Vielzahl von Inhaltsstoffen, darunter über 100 verschiedene Cannabinoide. Am besten untersucht ist das psychotrope Dronabinol = THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol), sowie das nicht psychoaktive Cannabidiol (CBD). Die Einsatzgebiete dieser beiden Cannabinoide sind unterschiedlich (siehe unten).

Davon abzugrenzen ist Roh-Cannabis oder sogenannter Medizinalhanf (Blüten und Fruchtstände der Cannabispflanze), der wiederum als Basis für individuelle Zubereitungen dienen kann, sowie alle möglichen daraus gewonnen Präparationen (wie Konzentrate, Extrakte, Öle). Im Unterschied zu den oben erwähnten standardisierten Reinsubstanzen THC und CBD kann der Wirkstoffgehalt bei Cannabisblüten ebenso wie bei den aus Cannabisblüten gewonnenen Produkten stark variieren (u.a. auch in Abhängigkeit von Sorte, Wachstums- und Lagerungsbedingungen).

Als Cannabis (Marihuana) und Cannabisharz (Haschisch) wiederum werden die zwei aus der Cannabis-Pflanze gewonnene Suchtgifte, basierend auf der Terminologie der internationalen Drogenkonventionen, bezeichnet. Cannabis (Marihuana) wird definiert als die Blüten- und Fruchtstände der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen. Cannabisharz (Haschisch) wird als das abgesonderte Harz der Cannabispflanze definiert.

Wirkung der Cannabinoide:

Dronabinol (THC) hat eine zentral muskelrelaxierende, antispastische, anti-kachektische, anti-emetische und analgetische Wirkung und wird zur Appetitsteigerung bzw. Unterdrückung von Übelkeit und Brechreiz bei schweren konsumierenden Erkrankungen, die zu Gewichtsverlust und Schwäche führen (z. B. Krebs und AIDS), bei ausgeprägter Spastik bei Querschnitts-Lähmung oder Multipler Sklerose und zur Schmerztherapie in der Palliativmedizin eingesetzt.

Cannabidiol (CBD) wird eine anti-entzündliche und anti-epileptische, auch anti-psychotische Wirkung zugeschrieben.

Zwtl.: Einsatz von Cannabinoiden in Österreich

Aus den vom Obersten Sanitätsrat und von o. Univ.-Prof. DDr. Kress vorgelegten Stellungnahmen geht hervor, dass in Österreich Cannabinoide (Dronabinol und Cannabidiol) sowohl in Form magistraler Zubereitungen als auch als "Fertigarzneimittel" in Verkehr gebracht werden.

Dronabinol (THC) ist in Form von Monopräparaten und in einem Kombinationspräparat (THC + CBD), Cannabidiol derzeit in Europa nur in der Form des Kombinationspräparates (THC + TBC) zugelassen. Ein CBD-Monopräparat ist in USA seit 2018 zugelassen, in Europa zur Zulassung eingereicht.

Patienten haben in Österreich somit nach geltender Rechtslage Zugang zu cannabisbasierten Arzneimitteln, wenn der medizinische Einsatz in dieser Indikation auf Basis wissenschaftlicher Evidenz und somit faktenbasierend erfolgt.

Laut dem Obersten Sanitätsrat besteht derzeit jedoch eine Diskrepanz zwischen der öffentlichen Wahrnehmung von Cannabisprodukten und der tatsächlichen wissenschaftlichen Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit in der medizinischen Anwendung. Für viele derzeit propagierte Wirkungen bzw. Indikationen ist die Datenlage noch lückenhaft. Klinische Forschung nach modernen evidenzbasierten Richtlinien wird daher begrüßt.

Für den Einsatz von Cannabis - d.h. von getrockneten Blüten- oder Fruchtständen der Cannabispflanze, als Arzneimittel in Österreich fehlt der wissenschaftliche Nachweis, der Vorteile im Vergleich zu jenen cannabisbasierten Präparaten zeigen würde, die bereits der ärztlichen Verschreibung zur Verfügung stehen.

Reinsubstanzen ist im Vergleich zu den getrockneten Blüten- und Fruchtständen im medizinischen Einsatzgebiet der Vorzug zu geben, da diese in bedarfsgerecht exakter und reproduzierbarer Dosierung zum Einsatz gelangen können.

Änderungen der österreichischen Rechtslage in diesem Bereich werden in Abhängigkeit von den wissenschaftlichen Erkenntnissen getroffen.

Zwtl.: Experten Statements zum Thema

Statements Thema Sicherheit:

- Bundesministerin Mag. Beate Hartinger-Klein:

"Als Gesundheitsministerin sind für mich die bestmögliche medizinische Versorgung und die Sicherheit der Österreicherinnen und Österreicher im Zusammenhang mit Arznei- und Lebensmittel die obersten Ziele.

Arzneimittel müssen daher ihre Wirkung, aber auch ihre Neben- und Wechselwirkungen in umfangreichen Studien nachweisen und ein strenges Zulassungsprozedere durchlaufen."

- Univ.-Prof. Dr. Markus Müller, Rektor der Medizinischen Universität Wien:

"Bei der Abgabe von Cannabis-Blüten wären Dosierungsprobleme zu befürchten, da der Wirkstoffgehalt nicht exakt und nachvollziehbar gewährleistet werden kann.Grundsätzlich ist festzuhalten, dass "medizinische Cannabisprodukte" nicht anders zu behandeln sind als jedes andere Arzneimittel bzw. jeder andere Wirkstoff.

Schmerzpatienten, die auf keine andere Schmerztherapie ansprechen, haben in Österreich Zugang zum Cannabisprodukt Dronabinol.

Es besteht in der Regel keine zwingende Notwendigkeit, derzeit bekannte Cannabisprodukte in der Routine-Schmerztherapie zu verordnen. Es steht hierfür eine Vielzahl besser untersuchter und zugelassener Arzneimittel zur Verfügung."

- DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leitung AGESMedizinmarktaufsicht:

"Bei zugelassenen Arzneimitteln und bei Dronabinol kennt man aufgrund des strikt geregelten klinischen Entwicklungsprogramms in der zugelassenen Indikation die potenziellen Nebenwirkungen. Dies ist bei Cannabis-Blüten nicht der Fall."

Satements zum Thema Sucht:

- Prim. Univ.-Prof. Dr. Michael Musalek, Ärztlicher Direktor des Anton-Proksch-Institutes, Wien

"Bei Cannabis handelt es sich um ein Suchtmittel bei dem wie bei allen Suchmitteln gilt: je leichter ein Suchtmittel erhältlich ist, desto öfter wird dieses genommen und dies führt wiederum zu mehr Suchtkranken. Es besteht die Gefahr, dass man durch eine leichte Verfügbarkeit einen Hype auslöst, der zu einer Einsatz- und Dosissteigerung führen kann, die zu einer erhöhten Zahl an Abhängigen führen könnte."

- Em. o. Univ.-Prof. Dr. Michael Kunze, Medizinische Universität Wien:

"Es gibt eindeutig eine Abhängigkeitsproblematik im Zusammenhang mit Cannabis. Es gibt daher keine Notwendigkeit, Cannabis-Blüten einzusetzen, dies würde nur eine Abhängigkeitsproblematik schaffen."

Statements zum Thema Verfügbarkeit von Medikamenten und Evidenz:

Univ.-Prof. Dr. Markus Müller, Rektor der Medizinischen Universität Wien:

"Schmerzpatienten, die auf keine andere Schmerztherapie ansprechen, bekommen auch jetzt schon Dronabinol."

- Prim. Univ.-Prof. Dr. Michael Musalek, Ärztlicher Direktor des Anton-Proksch-Institutes, Wien

"Auch für Patienten im Endstadium gibt es keinen wissenschaftlichen Beweis, dass Cannabisblüten einen Vorteil gegenüber den zugelassenen Arzneimitteln bzw. Dronabinol hätten."

- Univ.-Prof. Dr. Markus Müller, Rektor der Medizinischen Universität Wien:

"Es gibt keine wissenschaftliche Notwendigkeit, Cannabis bei starken Schmerzen zu verschreiben, dafür gibt es Opioide. Bei leichten und mittelstarken Schmerzen gibt es ebenfalls eine Vielzahl zugelassener Arzneimittel."

(schluss)

Rückfragehinweis: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz Axel Ganster, MAS Pressesprecher von Sozialministerin Beate Hartinger-Klein +43 (1) 71100-86 2456 pressesprecher@sozialministerium.at www.sozialministerium.at www.facebook.com/sozialministerium

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