Arzneimittel

Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.

Die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors (Zulassung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen) zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf der BASG-Webseite finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Europaweite Vorgaben in diesem Bereich werden durch die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Europäische Arzneimittelagentur erstellt. Diese Institutionen stellen eine Fülle an Internetinformationen zur Verfügung. Eine wichtige Institution ist auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarates.

Abstimmungen des BASG

Neuzulassungen und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter Abstimmungen des BASG

Arzneispezialitätenregister

Detailsuche von Arzneispezialitäten (auch die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation) im Arzneispezialitätenregister

Informationsplattform Arzneimittelsicherheit auf www.gesundheit.gv.at - Hier wird ein Informationsservice für Ärztinnen und Ärzte angeboten, das Unterstützung zur sicheren und effizienten Verschreibung von Arzneimitteln geben soll. Ein erstes Generalthema ist Polypharmazie und ältere Menschen. Das Angebot soll erweitert werden.

Rechtsnormen

Arzneimittelgesetz, konsolidierte Fassung (RIS)

Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009

Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009

Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten - konsolidierte Fassung

Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013

Zytostatika

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika:
Beim Umgang mit Zytostatika ist höchste Sorgfalt im Hinblick auf Produkt- und Personenschutz geboten.

Erlass an alle Landeshauptleute gem. §2 Z 12 GQG

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (PDF, 247 KB)

Neuverblistern

Neuverblisterungsbetriebsordnung