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Arzneimittel

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.

Die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors (Zulassung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen) zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf der BASG-Webseite finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.

Europaweite Vorgaben in diesem Bereich werden durch die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Europäische Arzneimittelagentur erstellt. Diese Institutionen stellen eine Fülle an Internetinformationen zur Verfügung. Eine wichtige Institution ist auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarates.

Abstimmungen des BASG

Neuzulassungen und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter Abstimmungen des BASG

Arzneispezialitätenregister

Detailsuche von Arzneispezialitäten (auch die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation) im Arzneispezialitätenregister

Informationsplattform Arzneimittelsicherheit auf www.gesundheit.gv.at - Hier wird ein Informationsservice für Ärztinnen und Ärzte angeboten, das Unterstützung zur sicheren und effizienten Verschreibung von Arzneimitteln geben soll. Ein erstes Generalthema ist Polypharmazie und ältere Menschen. Das Angebot soll erweitert werden.

Kundmachung der Ethikkommissionen gemäß § 32 Abs. 3 AMG

Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 angepasst wurden, in Kraft getreten.Gemäß § 32 Abs. 3 AMG haben Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zeitpunkt anstreben (somit ab 1. Februar 2022), dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat jene Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.

In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:

 

Rechtsnormen

Arzneimittelgesetz, konsolidierte Fassung (RIS)

Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009

Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten

Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013

Zytostatika

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika:
Beim Umgang mit Zytostatika ist höchste Sorgfalt im Hinblick auf Produkt- und Personenschutz geboten.

Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (PDF, 247 KB)

Letzte Aktualisierung: 18. April 2023