Arzneimittel
Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen sowie für strategische Angelegenheiten im Bereich Arzneimittel zuständig.
Im Ministerium sind maßgebliche Beiräte und Kommissionen des Arzneimittelsektors eingerichtet.
Die für operative Angelegenheiten des Arzneimittelsektors (Zulassung, Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Inspektionen) zuständige Behörde ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das sich bei der Erfüllung seiner Aufgaben der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (Bereich Medizinmarktaufsicht) bedient. Auf der BASG-Webseite finden Sie viele nützliche Hintergrundinformationen und Formulare.
Europaweite Vorgaben in diesem Bereich werden durch die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Europäische Arzneimittelagentur erstellt. Diese Institutionen stellen eine Fülle an Internetinformationen zur Verfügung. Eine wichtige Institution ist auch das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarates.
Abstimmungen des BASG
Neuzulassungen und Änderungen werden durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mehrmals pro Monat gesammelt veröffentlicht unter Abstimmungen des BASG
Arzneispezialitätenregister
Detailsuche von Arzneispezialitäten (auch die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation) im Arzneispezialitätenregister
Kundmachung der Ethikkommissionen gemäß § 32 Abs. 3 AMG
Mit 1. Februar 2022 ist die Änderung des Arzneimittelgesetzes, mit der insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen an die VO (EU) 536/2014 angepasst wurden, in Kraft getreten.Gemäß § 32 Abs. 3 AMG haben Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß § 41b Abs. 2 AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020 als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in § 94j Abs. 1 Arzneimittelgesetz genannten Zeitpunkt anstreben (somit ab 1. Februar 2022), dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu melden.
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat jene Ethikkommissionen, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen, in weiterer Folge auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
In Entsprechung dieser gesetzlichen Bestimmung werden daher folgende Ethikkommissionen kundgemacht:
- • Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz
- • Ethikkommission der Medizinischen Universität Innsbruck
- • Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Johannes Kepler Universität Linz
- • Ethikkommission für das Bundesland Salzburg
- • Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien
Rechtsnormen
Arzneimittelgesetz, konsolidierte Fassung (RIS)
Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009
Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009
Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten - konsolidierte Fassung
Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013
Zytostatika
Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika:
Beim Umgang mit Zytostatika ist höchste Sorgfalt im Hinblick auf Produkt- und Personenschutz geboten.